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钱塘产多发性骨髓瘤新药获批上市_我的网站

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A | 8月13日，钱塘生物医药产业再迎里程碑时刻。月24日8时26分，四川宜宾市长宁县发生4.7级地震。位于杭州医药港的天境生物（TJ Biopharma）宣布，其产品注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。这是该产品在全球范围内的首次获批。境斐®是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，由天境生物在中国完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发与注册申报。

B | 今年4月，该企业与全球生物制药巨头渤健达成战略合作，渤健获得该产品大中华区独家权益，交易总金额达8.5亿美元。这一合作也标志着渤健实现了菲泽妥单抗全球权益的统一。中国地震预警网震后6秒通过微信小程序、华为手机、小米手机和地震预警专用终端等渠道，向震中周边区域1000余万用户推送了官方地震预警信息。此事引发公众广泛关注。

C | 根据协议，渤健将负责商业化，天境生物则依托其位于杭州医药港的GMP生产基地负责商业化供药。该基地已取得药品生产许可证，可实现核心产品的本土化稳定供应。今天，中国地震局针对三方面问题进行回应：中国地震局表示，震后，成都高新减灾研究所擅自利用其自建系统生成“四川长宁7.7级”地震预警信息，以“中国地震预警网”的名义，通过荣耀、vivo、魅族品牌手机及小天才手表等终端违规向全国用户推送。第三方机构是否可以播发地震预警信息？地震预警信息属于震情信息，根据《中华人民共和国防震减灾法》第五十二条规定，震情信息应当由地震部门统一发布。地震部门持续扩大地震预警信息服务覆盖面，积极引导社会力量有序参与地震预警信息服务。“十年前，这些产品要等在国外上市了，再引进到中国重新做开发。第三方机构在技术评估和试运行合格后，经与地震部门签订协议，可向公众播发中国地震预警网统一产出的地震预警信息。目前已与华为、小米、腾讯以及部分广电企业等30家市场主体签订合作协议，向公众用户提供地震预警信息服务。目前，我们自主研发的产品把权益授权给海外公司。”天境生物董事长钱丽丽此前在接受央视《焦点访谈》采访时所说，从“引进来”到“授权出海”，钱塘创新药正完成角色的根本转换。境斐®的获批，也意味着今年以来钱塘已有3款1类创新药上市，数量位居全省第一。通过签订合作协议的方式，成都高新减灾研究所自2023年、2025年起，在四川、新疆地区开展地震预警信息播发服务，合作协议明确信息来源仅限中国地震预警网。在其他省份，地震部门未与其签订地震预警信息播发合作协议。从“年年都有创新药”的目标提出，到如今多款产品密集落地，这一愿景正在钱塘一步步成为现实。截至目前，杭州医药港已集聚生物医药企业1800余家，累计4款1类创新药获批上市。近年来，成都高新减灾研究所多次向社会违规播发地震预警信息。2026年以来，先后在浙江、陕西、宁夏、山西、河南等地多次违规播发自建系统产出的地震预警信息。另有138个创新药进入临床试验，数量居杭州市首位，其中14个药品处于临床三期。地震部门多次约谈成都高新减灾研究所，并要求严肃整改。由于其未整改到位，7月22日四川省地震局终止了与成都高新减灾研究所的播发地震预警信息协议。如何规范地震预警信息第三方播发行为？截至目前，四川、重庆、广东、陕西等27个省份出台了地震预警地方性法规和政府规章，明确规定地震预警信息由省级地震主管部门统一发布，任何单位和个人不得擅自向社会发布预警信息。

D | 为规范地震预警信息第三方播发行为，地震部门采取了以下措施：一是完善制度建设。推动防震减灾法修订，增加地震预警管理和服务的相关条款；起草第三方服务规范性文件，出台地震预警服务相关技术标准和业务制度，逐步构建地震预警规制体系。二是加强服务监管。公开地震预警信息接入技术测试评估体系，规范第三方接入流程。建立统一技术监管平台，确保服务全程可溯、安全可控。制定服务负面清单，及时处置违规行为。三是秉持公益导向。明确地震部门不得向第三方服务单位收取地震预警信息费用，要求合作单位不得向公众收取地震预警信息费用，确保地震预警最大限度惠及人民群众。公众可以从哪些渠道获取官方地震预警信息？公众可通过中国地震台网中心和各省级地震局官方微信小程序、华为手机、小米手机和地震预警专用终端等获取权威地震预警信息。此外，四川、云南、河北等部分地区也可通过IPTV等广播电视渠道获取权威地震预警信息。